血液细胞分析仪用校准品（光学法）

血液细胞分析仪用校准品（光学法）

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20172400794

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

2021-11-26

2027-05-15

本品由红细胞,白细胞和血小板模拟粒子、保养液和防腐剂组成。

本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，通过对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT 参数的校准，建立仪器测量结果的计量学溯源性。

2021-12-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼。”变更为“深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202”。n2、生产地址由“深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B”变更为“深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B”。nn2021-12-03: 一、适用机型由“本品只适用于开立医疗生产的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪，SC-5280系列（SC-5250/SC-5280/SC-5290）和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/5280CRP/5290CRP）全自动血液细胞分析仪，以及SC-9000系列（SC-9000/SC-9200/SC-9500/SC-9700）和SC-9000CRP系列（SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP）全自动血液细胞分析仪。”变更为:“适用于开立公司的SC-8000A、SC-6000A系列全自动五分类血液细胞分析仪，包括：SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800、SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280；以及SC-5280、SC-5280CRP、SC-9000、SC-9000CRP、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪，包括SC-5250/SC-5280/SC-5290、SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9000/SC-9200/SC-9500/SC-9700、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP、SCH70/SC-H80/SC-H90。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2021-12-03: 一、包装规格由“型号：S-CALrn规格：rn容量/支 数量（支）rn1.5mL ×1、×2、×3、×6rn2mL ×1、×2、×3、×6rn2.5mL ×1、×2、×3、×6rn3mL ×1、×2、×3、×6”变更为:“型号：S-CALrn规格：rn容量/支 数量（支）rn3mL ×1、×2、×3、×6”;rn二、适用机型由“适用仪器:适用于开立公司的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/5280CRP/5290CRP）、SC-5280系列（SC-5280/SC-5250/SC-5290）全自动血液细胞分析仪。”变更为:“适用仪器:适用于开立公司的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/5280CRP/5290CRP）、SC-5280系列（SC-5280/SC-5250/SC-5290）、SC-9000系列（SC-9000/SC-9200/SC-9500/SC-9700）、和SC-9000CRP系列（SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP）全自动血液细胞分析仪。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2021-12-03: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 页）;rn适用机型由“本品只适用于开立医疗生产的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）和rnSC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪。”变更为:“本品只适用于开立医疗生产的SC-8000A系列（SC-8000A/SC-8000/SC-7200/SC-6800）、SC-6000A系列（SC-6000A/SC-6000/SC-6200/SC-6280）全自动五分类血液细胞分析仪，以及SC-5280系列（SC-5250/SC-5280/SC-5290）和SC-5280CRP系列（SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP）全自动血液细胞分析仪。”;rn预期用途由“本品适用于开立医疗生产的五分类血液细胞分析仪，通过对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT 等参数的校准，建立仪器测量结果的计量学溯源性。”变更为:“本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，通过对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT 参数的校准，建立仪器测量结果的计量学溯源性。”;rn注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 页）。

深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B

见附页（共1页）。

本品有效期为60天，应避光存储，储存温度为2～8℃，相对湿度不超过90% ，禁止冷冻。开瓶后有效期为7 天。

第二类