Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Per主要组成成分ance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine-国食药监械(进)字2014第2400714号-器械数据

产品名称：

Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Per主要组成成分ance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2400714号

注册人住所：

200 Prospect Street,Waltham MA 02454

批准(备案)日期：

2014-01-17

有效期至：

2018-01-16

结构及组成：

两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、离子钙、离子镁、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平,线性检查液是盐水溶液,包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。(具体内容详见说明书)。产品有效期:贮存在2-8℃、不可冷冻,储存有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于监测Stat Profile pHOx Ultra/CCX分析仪上分析两个水平的Na+,K+,Cl-,Ca++,Mg++,Glu,Lac,BUN(Urea),Creatinine的准确性。

代理公司：

美国诺瓦生物医学公司北京代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2014年4月25日同意更正包装规格内容,2014年1月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/USA 8196-2013

生产地址：

200 Prospect Street,Waltham MA 02454

型号规格：

水平4质控液:100mL/袋×1袋;水平5质控液: 100mL/袋×1袋;葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液: 100mL/袋×1袋;肌酐溶液: 3mL/支×3支