肌红蛋白/心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192401031

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

本产品由试纸条、缓冲液、光盘或U盘组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体 (抗体B、抗体C联用，1.8mg/ml)；鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体(抗体B、抗体C联用，0.65mg/ml)；鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体B(0.5mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.2mg/ml)；2. 胶体金耦合物垫片(材质为玻璃纤维)：胶体金-鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体耦合物A(0.03mg/ml)；胶体金-鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体耦合物A(0.03mg/ml)；胶体金-鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体耦合物A(0.02mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片(材质为玻璃纤维)；4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。缓冲液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠，磷酸二氢钾),PH=7.4。光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。心肌肌钙蛋白I的校准曲线溯源至NIST(SRM2921)、肌酸激酶同工酶的校准曲线溯源至IRMM(ERM-AD455/IFCC)、肌红蛋白的校准曲线溯源至强生肌红蛋白测定试剂包(化学发光法)生化免疫测量程序。

适用范围：

用于体外定量检测人的全血、血清及血浆中肌红蛋白，肌钙蛋白I和肌酸激酶同工酶的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

室温(2-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：试剂开封即用，缓冲液开封后室温(2-30℃)干燥、避光处保存期为1个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401031

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	肌红蛋白\|心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401031	20人份\|盒	2760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白/心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401031	20人份/盒	3200.0000