光学干涉断层成像系统OPTIS Integrated Next Imaging System-国械注进20243060226-器械数据

产品名称：

光学干涉断层成像系统OPTIS Integrated Next Imaging System

注册人名称：

雅培医疗器械Abbott Medical

注册(备案)号：

国械注进20243060226

注册人住所：

4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-28

结构及组成：

该产品包含系统机柜（其中包括隔离变压器）、激光成像引擎、计算机、驱动电机和光学控制器（DOC）、DOC皮套、键盘、监视器和鼠标、床旁控制器，及系统附件： OPTIS Integrated 预装工具包（1014943）、OPTIS Integrated Next升级工具包（型号：1014935，包含OPTIS Integrated Next成像系统组成中的主机、床旁控制器）。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用血管内成像导管（型号C408645,1014651）配合使用，用于冠状动脉的成像。本产品与本公司生产的压力导丝（型号C12059，C12359）配合使用，可显示静息Pd/Pa、血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR）。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

生产地址：

4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA

型号规格：

1014933

管理类别：

第三类

备注：

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