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数字化X射线系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字化X射线系统

注册人名称：

深圳市安健科技股份有限公司

粤械注准20172300012

注册人住所：

深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室

批准(备案)日期：

2019-05-28

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

主要由高频高压发生器（FSQ-6-6）、、X射线管组件（LQ16或SDR 150/30/50-1）、限束器（XS-D1）、动态平板探测器（TP4343FL或Angell-DR-CP）、图像处理系统（TS-2）、动态遥控床（DC-DT-2）、遥控台（YKT-2A）、控制台、压迫器、滤线栅组成。

适用范围：

具有透视和摄影功能，供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织摄影及胃肠造影辅助检查。

变更情况：

2021-06-01: 1、型号、规格由“DTP570A、DTP570B”变更为“DTP571、DTP570A、DTP570B”。n2、结构及组成由“主要由高频高压发生器（FSQ-3）、控制台、X射线管组件（E7252X或QG-2）、X射线管（E7252或XD57-20、50/150）、限束器（XS-D）、动态平板探测器（pixium 4343FL或Angell-DR-CP）、图像处理系统（TS-2）、动态遥控床（DC-D）、遥控台（YKT-2）、压迫器、滤线栅组成。”变更为“主要由高频高压发生器（FSQ-6-6）、、X射线管组件（LQ16或SDR 150/30/50-1）、限束器（XS-D1）、动态平板探测器（TP4343FL或Angell-DR-CP）、图像处理系统（TS-2）、动态遥控床（DC-DT-2）、遥控台（YKT-2A）、控制台、压迫器、滤线栅组成。”。n3、技术要求由“”变更为“见申请表附件产品技术要求变化对比表。”。nn2021-06-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A

型号规格：

DTP571、DTP570A、DTP570B

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172300012。