一次性使用胃镜检查包

国产备案

产品名称：

一次性使用胃镜检查包

注册人名称：

河北盛万保医疗用品有限公司

冀石械备20190049号

注册人住所：

河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号

批准(备案)日期：

2025-12-25

结构及组成：

由胃镜咬口、医用检查手套、无纺布垫单、棉片、脱脂棉球、敷料镊、废液收集袋、脱脂纱布绷带组成。其中：胃镜咬口为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯材料制成，非无菌产品；医用检查手套为橡胶或PE材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；无纺布垫单由无纺布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；棉片为吸水性材料(脱脂棉)，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；脱脂棉球为吸水性材料(脱脂棉)，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成，由ABS材料制成，非无菌提供，一次性使用；使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用；废液收集袋为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统，非无菌提供，一次性使用；脱脂纱布绷带为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。

适用范围：

供临床患者胃镜检查使用。其中：胃镜咬口用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏；医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；无纺布垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理；脱脂棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理；敷料镊用于夹持器械、敷料；脱脂纱布绷带用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；废液收集袋用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液)、分泌物(痰液、冲洗液)的收集。

变更情况：

null 2025年12月25日产品描述由“胃镜咬口、检查手套、医用垫单、无纺布垫单、棉片、脱脂棉球、敷料镊、废液收集袋、脱脂纱布绷带。其中：胃镜咬口为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯材料制成，非无菌产品；检查手套为橡胶或PE材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；棉片、脱脂棉球为吸水性材料（脱脂棉），不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成，由ABS或聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。医用垫单由无纺布和PE膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；无纺布垫单由无纺布制成，非无菌提供，一次性使用；废液收集袋为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统，非无菌提供，一次性使用；脱脂纱布绷带为脱脂棉纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。”变更为“由胃镜咬口、医用检查手套、无纺布垫单、棉片、脱脂棉球、敷料镊、废液收集袋、脱脂纱布绷带组成。其中：胃镜咬口为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯材料制成，非无菌产品；医用检查手套为橡胶或PE材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；无纺布垫单由无纺布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；棉片为吸水性材料（脱脂棉），不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；脱脂棉球为吸水性材料（脱脂棉），不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成，由ABS材料制成，非无菌提供，一次性使用；使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用；废液收集袋为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统，非无菌提供，一次性使用；脱脂纱布绷带为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。”;预期用途由“供临床患者胃镜检查时用。其中：胃镜咬口用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏；检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；棉片、脱脂棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理；敷料镊用于夹持器械、辅料；医用垫单和无纺布垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；废液收集袋用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）以及人体排泄物的收集。”变更为“供临床患者胃镜检查使用。其中：胃镜咬口用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏；医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；无纺布垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理；脱脂棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理；敷料镊用于夹持器械、敷料；脱脂纱布绷带用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；废液收集袋用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）的收集。”;变更了产品技术要求。2024年03月14日型号/规格由“见附件”变更为“型号：A-1型、A-2型、A-3型、A-4型、A-5型、A-6型、A-7型、A-8型、A-9型、A-10型、A-11型、A-12型、A-13型、A-14型、A-15型、A-16型、A-17型、A-18型、A-19型、A-20型、A-21型、A-22型、A-23型、A-24型、A-25型、A-26型、A-27型、A-28型、A-29型、A-30型、A-31型、A-32型、A-33型、A-34型、A-35型、A-36型、A-37型、A-38型、A-39型、A-40型、A-41型、A-42型、A-43型、A-44型、A-45型、A-46型、A-47型、A-48型、A-49型、A-50型、A-51型、A-52型、A-53型、A-54型、A-55型、A-56型。包装规格：1套/袋”。产品描述由“见附件”变更为“胃镜咬口、检查手套、医用垫单、无纺布垫单、棉片、脱脂棉球、敷料镊、废液收集袋、脱脂纱布绷带。其中：胃镜咬口为手术或检查时患者开口的辅助器械，采用聚乙烯材料制成，非无菌产品；检查手套为橡胶或PE材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；棉片、脱脂棉球为吸水性材料（脱脂棉），不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成，由ABS或聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用；使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。医用垫单由无纺布和PE膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；无纺布垫单由无纺布制成，非无菌提供，一次性使用；废液收集袋为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统，非无菌提供，一次性使用；脱脂纱布绷带为脱脂棉纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。”;预期用途由“见附件”变更为“供临床患者胃镜检查时用。其中：胃镜咬口用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏；检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；棉片、脱脂棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理；敷料镊用于夹持器械、辅料；医用垫单和无纺布垫单为病床或检查床上用的卫生护理用品；脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；废液收集袋用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）以及人体排泄物的收集。”;变更了产品技术要求;

生产地址：

河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号

型号规格：

型号：A-1型、A-2型、A-3型、A-4型、A-5型、A-6型、A-7型、A-8型、A-9型、A-10型、A-11型、A-12型、A-13型、A-14型、A-15型、A-16型、A-17型、A-18型、A-19型、A-20型、A-21型、A-22型、A-23型、A-24型、A-25型、A-26型、A-27型、A-28型、A-29型、A-30型、A-31型、A-32型、A-33型、A-34型、A-35型、A-36型、A-37型、A-38型、A-39型、A-40型、A-41型、A-42型、A-43型、A-44型、A-45型、A-46型、A-47型、A-48型、A-49型、A-50型、A-51型、A-52型、A-53型、A-54型、A-55型、A-56型。包装规格：1套/袋