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25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232401372

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2023-08-18

有效期至：

2028-08-17

结构及组成：

试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、生物素化VD（R2）、预处理液1（PT1）、预处理液2（PT2）、25-羟基维生素D（25-OH-VD）校准品（选配）、25-羟基维生素D（25-OH-VD）质控品（选配）组成，其中：磁微粒（M）：含0.5mg\\/mL链霉亲和素包被的磁微粒、0.1%的Proclin 300防腐剂的缓冲溶液；结合物（R1）：含不低于0.5ug\\/mL吖啶酯标记的维生素D结合蛋白及表面活性剂、0.1%的Proclin 300防腐剂的缓冲溶液；生物素化VD（R2）：含生物素化25-羟基维生素D，0.1%的Proclin 300防腐剂的Bis-Tris Propane缓冲溶液预处理液1（PT1）：含1g\\/L二硫苏糖醇溶液。预处理液2（PT2）：55g\\/L氢氧化钠溶液。校准品1为即用液体，主要成分为磷酸盐缓冲液、BSA和0.1%的Proclin 300。校准品2为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300。质控品水平1、水平2为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023-08-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号。”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号。”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份\\/盒；100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

所有组分在2-8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。校准品1开瓶后，在室温20-25℃，可保存24h；在2-8℃保存，可保存7天。校准品2和质控品复溶后，在室温20-25℃，可保存24h；在2-8℃保存，可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401372”注册证共同使用。