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雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法））

国产有效注册第二类

产品名称：

雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法））

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400373

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的羊抗人E2单克隆抗体；\\nR2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的雌二醇；\\nR3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠；\\nE2 CAL（雌二醇校准品）：雌二醇；\\nE2 CON（雌二醇质控品）：雌二醇；\\n产品包含参数信息卡。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清样本中雌二醇（E2）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3.产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20192400373”注册证共同使用。;2021-04-12,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400373”注册证共同使用。;2021-07-01,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.长沙高新开发区长兴路51号（受托生产企业：复星诊断科技（长沙）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400373”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-19

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；\\n试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；\\n试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）；\\n试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下直立保存，试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类