Ultra-Soft SV Balloon Dilatation Catheter-国械注进20153771673-器械数据

产品名称：

Ultra-Soft SV Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国械注进20153771673

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA

批准(备案)日期：

2015-05-27

有效期至：

2020-05-26

结构及组成：

该产品分为Ultra-soft SV.014导管和Ultra-soft SV.018导管。该产品的远端为双腔导管,近端为单腔导管,导管远端末端预装有半顺应性球囊。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

Ultra-soft SV 球囊扩张导管(球囊型号为1.5 mm -7.0mm)适用于颈动脉、髂动脉、股动脉、髂股动脉、膝下动脉、肾动脉的经皮腔内血管成形术,并适用于治疗原生或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。在颈动脉血管成形术中使用Ultra-soft SV 球囊扩张导管时,应使用远端保护装置。Ultra-soft SV 0.018 导丝腔球囊扩张导管适合在颈动脉血管成形术中用于颈动脉WallstentTM Monorail 内假体预扩张以及植入后的微调整。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.24,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA