高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京赛诺浦生物技术有限公司

京械注准20162400258

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-08-06

结构及组成：

组成浓度试剂11-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L牛血清白蛋白(BSAfirv)1g/L氢氧化钠0.895g/L4-氨基安替吡啉(4-AA)0.4g/L醋酸镁4.9g/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)0.33g/L3-(N-吗啉基)丙磺酸4-吗啉丙磺酸(MOPS)10.5g/L抗坏血酸氧化酶(Ascorbateoxidase)2KU/L过氧化物酶(POD,PeroxydaseG3)10KU/L胆固醇氧化酶10KU/L试剂21-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸)(HEPES)0.56g/L氢氧化钠0.853g/L3-(N-吗啉基)丙磺酸4-吗啉丙磺酸(MOPS)10.5g/L聚氧乙烯基衍生物(EmulgenB66)15g/L过氧化物酶(POD，PeroxydaseG3)10KU/L胆固醇酯酶6KU/L校准品聚乙二醇6000(PEG6000)5g/L牛血清白蛋白(BSAfirv)35g/L十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L胆固醇1.2g/L(高密度脂蛋白胆固醇3mmol/L，目标浓度，具体浓度见标签)

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层

型号规格：

试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml；试剂1：3;45ml，试剂2：3;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L；试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml。校准品(选配，冻干品)：1;1ml；1;3ml；1;5ml。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	高密度脂蛋白胆固醇（HDL)测定试剂盒（直接法-选择修饰法）	京械注准20162400258	试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml，校准品：1×1ml	2160.0000
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)	京械注准20162400258	试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml	1152.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)	京械注准20162400258	试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml，校准品：1×1ml	3600