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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20222400300

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-09-06

有效期至：

2027-09-05

结构及组成：

1、试剂组成及成分rn试剂t成分rnR1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/LrnR3 吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，0.2mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/LrnR4 生物素标记的TG抗原，3.5mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/Lrn校准品和质控品包装rn校准品（选配）trn校准品1t为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体（大肠杆菌）rn校准品2t为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体（大肠杆菌）rn质控品（选配）trn质控品1t为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体（大肠杆菌）rn质控品2t为冻干粉状态，重组抗甲状腺球蛋白抗体（大肠杆菌）rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。rn2. 需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类