医用退热凝胶-粤穗械备20240049-器械数据

产品名称：

医用退热凝胶

注册人名称：

广州信筑医疗技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20240049

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区瑞泰路2号创造者园区B栋2层208房之一

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

结构及组成：

产品由降温物质和容器组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和纯化水组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌产品。微生物限度要求为：细菌菌落总数≦200cfu\\/g，真菌菌落总数≦100cfu\\/g,不得检出大肠杆菌，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。

适用范围：

该产品仅用于发热患者的局部降温，仅用于额头、腋下、腹股沟这三种临床物理降温的部位，不用于其他部位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市高新技术产业开发区瑞泰路2号创造者园区B栋2层208房之一

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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