十二导联运动测试心电图机12-Channel ECG Stress Test Unit-国械注进20202073003-器械数据

产品名称：

十二导联运动测试心电图机12-Channel ECG Stress Test Unit

注册人名称：

科时迈公司COSMED S.R.L.

注册(备案)号：

国械注进20202073003

注册人住所：

VIA CRESCENZIO 91，Rome(RM)CAP 00193

批准(备案)日期：

2020-04-01

有效期至：

2025-03-31

结构及组成：

该产品由无线ECG采集盒、病人导联线、接收器、天线、USB连线、软件密钥、功率单车和Quark T12x SUIT软件组成。

适用范围：

该产品用于6岁以上小儿及成人，诊断心律失常、心肌缺血、心率异常。该产品也可用于疑似心脏异常的情况，或要得到一定年龄人口或一定时期ECG常规基线特征的情况。QT间期分析对评估长QT综合症(LQTS)有意义。QT间期分析也被用于测量QT离散度、最大或者最小QT值的不同。QT离散度也用于测量不均性心室复极化。

代理公司：

广州中维行电子器材技术服务有限公司

代理公司地址：

广州市天河区马场路28号之四2303房

变更情况：

2022-02-08 “代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“代理人名称：北京迈镝盛科科技有限公司；代理人住所：北京市密云区水源路南侧A-04地块2#商业办公楼3层1单元-316北侧”。 2021-04-29 “代理人名称：广州中维行电子器材技术服务有限公司；代理人住所：广州市天河区马场路28号之四2303房”变更为“代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。

生产地址：

Via dei Piani di Monte Savello, 37 Pavona di Albano-RM Italia

型号规格：

Quark T12x

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2213494号