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人乳头瘤病毒(16,18型)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3400618号(变更批件)
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
2013-04-24
2017-04-23
变更内容:1.生产企业注册地址和生产地址由“长沙高新技术产业开发区桐梓坡西路198号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”。 2.产品标准及产品说明书中的“酶混合液”变更为“HPV16/18-酶混合液”。3.产品说明书中【医疗器械生产许可证编号】内容请申请人自行按照生产企业许可证变更情况做相应修订。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同
YZB/国 1452-2013
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
48人份/盒