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Sensor Guidewire

国产失效注册

产品名称：

Sensor Guidewire

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2012第2094004号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2012-11-19

有效期至：

2016-11-18

结构及组成：

该产品由芯丝、绕丝、尖端构成,远端5cm涂覆亲水涂层。芯丝材料为镍钛诺,绕丝材料为涂有聚四氟乙烯的304V不锈钢,尖端材料为热塑性聚氨酯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品用于在诊断或介入手术中辅助放置泌尿系统器械。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.05,“ 生产者地址:OneBoston Scientific Place, Natick, MA01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日经路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5054-2012《泌尿导丝》

生产地址：

2546 First Street,Propark,EI Coyol, Alajuela,Costa Rica