免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401876

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b）R2:由羊抗人IgA抗体、聚乙二醇组成。c）校准品:IgA溶液。

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

54mL：R1：1×36 mL，R2：1×18 mL；60 mL：R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL：R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；120 mL：R1：2×40 mL，R2：2×20 mL；135 mL：R1：2×45 mL，R2：1×45 mL； 375 mL：R1：1×250 mL，R2：1×125 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	湘械注准20202401876	R1:2×40 mL+R2:2×20 mL+Cal:5×0.5 mL	1035.9900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	湘械注准20202401876	R1:2×40 mL+R2:2×20 mL+Cal:5×0.5 mL	8.63