C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400113

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：抗C肽单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗C肽单抗，缓冲液，防腐剂；定标品A：马血清，C肽，缓冲液，防腐剂；定标品B：马血清，C肽，缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的C肽(C-peptide)，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.医疗器械注册证增加包装规格：\\n50人份\\/盒，2×100人份\\/盒。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400113”注册证共同使用。;2020-03-13,1、产品技术要求的变更包括准确度和定标品准确度的性能指标和检测方法，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件1（共4页）。\\n2、产品说明书的变更包括性能指标中准确度和定标品准确度以及文字性变更，详见附件2（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20142400113”注册证共同使用。;2023-10-20

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400113	100人份\|盒（卓越系列）	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400113	100人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400113	100人份/盒	2156.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400113	2×100人份\|盒	1636.0800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400113	50人份\|盒	409.0200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20142400113	100人份\|盒	818.0400