一次性腔镜吻合器及组件-苏械注准20252020785-器械数据

产品名称：

一次性腔镜吻合器及组件

注册人名称：

江苏钱璟医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252020785

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号

批准(备案)日期：

2025-05-24

有效期至：

2030-05-11

结构及组成：

一次性腔镜吻合器及组件由器身和组件组成。器身根据外形不同分为QXA、QXB两种型号，组件根据匹配器身不同分为AF、BF两种型号。器身根据其前直管长度不同分为短款S、标准款M、加长款L三种规格。组件根据抵钉座外形可分为平头(Q)和翘头(P)两种。根据缝合长度可分为30、45、60三种规格，根据吻合钉高度可分为：A、B、C、D、P、E、F、S八种规格。器身由直管、调节旋钮、调节外壳、锁销、推块、固定手柄、击发手柄组成；组件由抵钉座、钉仓支架、连接管、吻合钉、钉仓组件、切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-24生产地址变更由“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号”变更为“江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号9号楼三楼北侧和四楼”

生产地址：

江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号9号楼三楼北侧和四楼

型号规格：

器身：QXAS、QXBS、QXAM、QXBM、QXAL、QXBL组件：AFP45A、 AFP60A、 AFP45P、 AFP60P、 AFP45B、AFQ45B、 AFP60B、AFQ60B、 AFP30C、AFQ30C、 AFP45C、AFQ45C、 AFP60C、AFQ60C、 AFP30D、AFQ30D、 AFP45D、AFQ45D、 AFP45F、 AFP60F、 AFP30E、AFQ30E、 AFP45E、AFQ45E、 AFP60E、AFQ60E、 AFP30S、AFQ30S、 AFP45S、AFQ45S、 AFP60SBFP45A、 BFP60A、 BFP45P、 BFP60P、 BFP30B、BFQ30B、 BFP45B、BFQ45B、 BFP60B、BFQ60B、 BFP30C、BFQ30C、 BFP45C、BFQ45C、 BFP60C、BFQ60C、 BFP30D、BFQ30D、 BFP45D、BFQ45D、 BFP45F、 BFP60F、 BFP30E、BFQ30E、 BFP45E、BFQ45E、 BFP60E、BFQ60E、 BFP30S、BFQ30S、 BFP45S、BFQ45S、 BFP60S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252020785”医疗器械注册证共同使用