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一次性使用妇产套件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用妇产套件

注册人名称：

河南省戈尔医疗器械有限公司

豫械注准20182140395

注册人住所：

长垣市丁栾镇北工业区

批准(备案)日期：

2023-02-21

有效期至：

2023-08-19

结构及组成：

由基本配置：手术衣、一次性使用口罩、一次性使用帽子和选配配置：腿套、纱布块、脐带卷、产垫、小产垫、医用棉垫、一次性使用治疗巾、橡胶外科手套、脐带帽、脐带绳（带乳胶管）、包布、医用棉签、医用棉球、一次性医用洞巾、一次性使用产妇出血量计算垫巾、布巾组成。

适用范围：

供医疗机构妇产科使用。

变更情况：

2019-01-09 产品名称由“一次性使用产包”变更为“一次性使用妇产套件”；结构及组成由“本产品由基本配置小产垫、产垫、布巾、腿套、纱布块、脐带卷、手术衣、一次性使用口罩、一次性使用帽子、橡胶外科手套和选用配置脐带帽、脐带绳（带乳胶管）、包布组成。”变更为“由基本配置：手术衣、一次性使用口罩、一次性使用帽子和选配配置：腿套、纱布块、脐带卷、产垫、小产垫、医用棉垫、一次性使用治疗巾、橡胶外科手套、脐带帽、脐带绳（带乳胶管）、包布、医用棉签、医用棉球、一次性医用洞巾、一次性使用产妇出血量计算垫巾、布巾组成。”产品技术要求变更内容见附页。n2019-01-09 00:00:00 产品名称由“一次性使用产包”变更为“一次性使用妇产套件”；结构及组成由“本产品由基本配置小产垫、产垫、布巾、腿套、纱布块、脐带卷、手术衣、一次性使用口罩、一次性使用帽子、橡胶外科手套和选用配置脐带帽、脐带绳（带乳胶管）、包布组成。”变更为“由基本配置：手术衣、一次性使用口罩、一次性使用帽子和选配配置：腿套、纱布块、脐带卷、产垫、小产垫、医用棉垫、一次性使用治疗巾、橡胶外科手套、脐带帽、脐带绳（带乳胶管）、包布、医用棉签、医用棉球、一次性医用洞巾、一次性使用产妇出血量计算垫巾、布巾组成。”产品技术要求变更内容见附页。n2022-08-05 00:00:00 住所由“长垣县丁栾镇北工业区（刘师古寨村）”变更为“长垣市丁栾镇北工业区”；生产地址由“长垣县丁栾镇北工业区（刘师古寨村）”变更为“长垣市丁栾镇北工业区”；

生产地址：

长垣市丁栾镇北工业区

型号规格：

I型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类