Peripheral Arterial Tonometer-国械注进20152210684-器械数据

产品名称：

Peripheral Arterial Tonometer

注册人名称：

ITAMAR MEDICAL LIMITED

注册(备案)号：

国械注进20152210684

注册人住所：

9 Halamish Street,PO 3579,Caesarea 3088900,Israel

批准(备案)日期：

2015-02-13

有效期至：

2020-02-12

结构及组成：

该产品由一个Endo-PAT2000主机、一张Endo-PAT2000软件光盘、两个气电导管、与串行接口连接的USB线(由软件驱动)、电源适配器、电源线、一组6个泡沫手指夹(材料:聚合涂层粉末释放氯丁二烯)、PAT探针及操作手册组成。

适用范围：

本产品通过对反应性充血过程的测试,可作为检测血管内皮功能障碍(内皮功能正常和紊乱)的无创辅助诊断工具。Endo-PAT2000被证实在下列的患者人群中,可以预测冠状动脉内皮功能障碍:具有缺血性心脏病的迹象或者症状,适用冠状动脉血管造影术,但通过血管造影术却无法提供冠状功脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充,而不是替代医师的决策过程。它应结合患者病史及其他临床表现情况一起使用。

代理公司：

北京澳德亨科技有限公司

生产国或地区中文：

以色列

变更情况：

变更日期:2015.03.31,“ 代理人名称:北京澳德亨科技有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路199号13层1309、1311”变更为“ 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。

生产地址：

9 Halamish Street,PO 3579,Caesarea 3088900,Israel

型号规格：

Endo PAT 2000