手动轮椅车-沪械注准20192190385-器械数据

产品名称：

手动轮椅车

注册人名称：

三贵康复器材（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192190385

注册人住所：

上海市嘉定工业区兴荣路1255号1幢A区

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-08-08

结构及组成：

产品由大车轮、刹车、万向轮、车架、脚踏板等组成。

适用范围：

供质量不大于100kg行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.新增规格：LK-2、LK-3、CRT-1、CRT-2、CRT-3、M-43RK、MC-43RK、NZ-3；2.产品技术要求增加“LK”、\"CRT\"两项系列代号，更正功能代号“C”的定义；3.产品技术要求的型号规格一览表加入新增的规格型号。;本文件与“沪械注准20192190385”注册证共同使用。;2021-03-26,生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区兴荣路1255号1幢A区，B区1-2层（自行生产）；2.上海市嘉定区外冈镇恒冠路300号1幢1层西侧（A）（受托生产企业：贵海金属制品（上海）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192190385”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-11-04,1.产品新增MBY-41RB、MBY-41B、MBY-47B、CK-1、CK-2五个型号，型号规格具体变更见附件1（共2页）。2. MPT-43、MPT-43L、MPT-43JL、MPTC-46L、MPTC-46JL、MPT-47L、MPT-47JL、MXT-43、MUT-43JD、MUTC-46JD、M-43K、MC-43K结构变更，车架与X架的联接方式由双眼套管式（并联）变更为同心式（串联）。3.产品技术要求引用GB/Z 13800-2021《手动轮椅车》，见附件2产品技术要求变更表（共5页）。;本文件与“沪械注准20192190385”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-17

生产地址：

1.上海市嘉定工业区兴荣路1255号 1幢A区，B区1-2层（自行生产）；2.上海市嘉定区外冈镇恒冠路300号1幢1层西侧（A ）（受托生产企业：贵海金属制品（上海）有限公司）；

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：