κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）-沪械注准20252400477-器械数据

产品名称：

κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400477

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2025-11-18

有效期至：

2030-11-17

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、κ轻链抗体、防腐剂Proclin 300；校准品CAL1:校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；校准品CAL2-CAL6：κ轻链抗原、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；质控品(低值质控品、高值质控品)：κ轻链抗原、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中κ轻链的含量，临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层及3层南座

型号规格：

200T/盒；120T/盒；100T/盒；κ轻链校准品(选配)：6个水平×0.5ml； κ轻链校准品(选配)：6个水平×0.3ml； κ轻链质控品(选配)：低值质控1×0.5ml；高值质控1×0.5ml； κ轻链质控品(选配)：低值质控1×1ml；高值质控1×1ml。

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天；已开启的试剂在仪器仓中可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ