心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

津械注准20182400023

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2021-03-05

有效期至：

2023-01-28

结构及组成：

1.检测试剂：1人份袋，cTnI单克隆抗体、标记荧光微粒子的配对cTnI单克隆抗体、cTnI重组抗原；2.干燥剂：1包袋，硅胶；3.说明书：1份；4.代码芯片：1张；5.移液器吸头：30个袋（A型专属配件）。不同批号试剂中的各组成成分不能互换。

适用范围：

本产品采用微流控技术，配套韩国纳恩泰株式会社生产的荧光免疫分析仪（FREND System）定量检测人体血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。

变更情况：

产品储存条件和或有效期变更,适用机型变更,对产品说明书和或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

10人份盒（卡型、A型）、10人份盒（卡型、B型）、25人份盒（卡型、A型）、25人份盒（卡型、B型）、50人份盒（卡型、A型）、50人份盒（卡型、B型）。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃避光储存。自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，建议打开包装后立即使用。生产日期、有效期至详见标签。本试剂盒在不超过37℃条件下，运输时间可达15天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	津械注准20182400023	25人份/盒（卡型、A型）	1500.0000