心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20162400209

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-10-09

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条t生物传感器孔：cTnI生物传感器（表面包被有鼠抗人cTnI抗体1（Anti –cTnI1）的石英针）试剂孔1：cTnI干燥液（干粉，含24ug鼠IgG、12ug羊IgG的50mM Tris盐酸吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：cTnI-R4（干粉，含5ug/mL生物素化的羊抗人cTnI抗体2（B-anti cTnI2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品tcTnI高值校准品：所赋浓度的定值应在(14～26)ng/ml范围内，干燥品cTnI低值校准品：所赋浓度的定值应在(0.28～0.52)ng/ml范围内，干燥品3.质控品tcTnI高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(0.56～1.04)ng/ml范围内，干燥品cTnI低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(0.14～0.26)ng/ml范围内，干燥品4.复溶液50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5，装量为300μl

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

变更情况：

2021-05-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒与配套校准品、质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号苏械注准20162400209。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20162400209	100人份/盒	2850.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20162400209	100人份/盒	3500.00