创口贴-沪闵械备20200074号-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20200074号

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路35号

批准(备案)日期：

2020-02-20

有效期至：

结构及组成：

通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品型号AC0301的基本尺寸由100×100(mm)\\t变更为基本尺寸60×100（mm），不影响产品的性能和用途。;2020-07-30,本次创口贴增加微生物指标这一项目，微生物初始污染菌<200cfu，本次变更不影响产品性能和用途。;2020-11-02,本次创口贴技术要求中由10个规格型号“AC2401,AC2402,AC0601,AC0602, AC0101, AC0102, AC0201, AC0202, AC0301, AC0302”删减为6个规格型号AC0101, AC0102, AC0201, AC0202, AC0301, AC0302；规格型号AC0101,AC0102,AC0201,AC0202,AC0302进行了尺寸的变更，由100×100(mm)统一改为60×100(mm);增加厚度这一指标，同时在性能指标的基本尺寸中增加厚度的评判标准厚度公差+\\/-0.08mm；微生物指标的单位cfu改为cfu\\/g。本次变更不影响产品性能和用途。\\r\\n本次创口贴说明书中【规格型号】由10个型号“AC2401,AC2402,AC0601,AC0602, AC0101, AC0102, AC0201, AC0202, AC0301, AC0302”删减为6个型号AC0101, AC0102, AC0201, AC0202, AC0301, AC0302；【产品主要结构组成】的描述由“由亲水性水胶体贴膜（交联羧甲基纤维素, 聚异戊烯, 聚异丁烯）和离型膜及盖片组成。”改为“由亲水性水胶体贴膜（交联羧甲基纤维素, 聚异戊烯, 聚异丁烯）和离型膜及盖片组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”【注意事项及警示】由“本产品为一次性使用产品。有任何不适状况出现，请咨询医生。建议剪裁前先消毒剪裁工具，以免对产品造成二次污染。“改为“本产品为一次性使用产品。有任何不适状况出现，请咨询医生。可自由裁剪，建议剪裁前先消毒剪裁工具，以免对产品造成二次污染.”完善【备案人及生产企业】的描述：“备案人：明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司；住所：上海市闵行区新骏环路35号；邮编：201114；联系方式：021-62753535；售后服务单位：明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司；生产企业：明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司；住所：上海市闵行区新骏环路35号（邮编：201114）；生产地址：上海市闵行区新骏环路35号（邮编：201114）；联系方式：021-62753535 ；生产备案凭证编号：沪闵食药监械生产备20000240号”【修订日期】由2019.11.18改为2021.1.20。本次变更不影响产品性能和用途。;2021-03-01

生产地址：

上海市闵行区新骏环路35号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：