凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242402182-器械数据

产品名称：

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402182

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的凝血酶单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4(含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300)；试剂2：含吖啶酯标记的抗凝血酶Ⅲ复合物单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4(含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% proclin 300；系列校准品：含凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原(人源性)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液(0.1% Proclin300)；浓度分别约为0 ng/mL、1.0ng/mL、4.0 ng/mL、10.0ng/mL、40.0 ng/mL、120.0ng/mL，冻干品；质控品1：含凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原(人源性)约4.0 ng/mL，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液(含0.1% proclin 300)，冻干品；质控品2：含凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原(人源性)约10.0 ng/mL，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液(含0.1% proclin 300)，冻干品。刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(两点定标时启用)；

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品1：1×冻干品(选配)，质控品2：1×冻干品(选配)

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶后的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时，≤-15℃环境下储存60天；复溶后的质控品，2-8℃环境下可稳定保存72小时，≤-15℃环境下储存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：