幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20183401877

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2018-11-13

有效期至：

2023-11-12

结构及组成：

DNA提取液、PCR反应管、HP阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人胃粘膜组织活检标本中的幽门螺旋杆菌核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-02 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-22 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份，20人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401651号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20183401877	单管单人份，20人份\|盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20183401877	单管单人份，20人份/盒	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20183401877	单管单人份，20人份/盒	200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20183401877	单管单人份，20人份/盒	900