睾酮校准品2nd Generation Testosterone Calibrators

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH

国械注进20162404175

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2026-04-19

结构及组成：

睾酮校准品A-F。校准品A含有磷酸盐缓冲液（PBS）。校准品B-F含有睾酮，储存于磷酸盐缓冲液（PBS）中。所有校准品均含有蛋白（牛）稳定剂。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的睾酮时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2016-09-09 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-09-13 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-01-08 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom

型号规格：

ARCHITECT：6瓶（4.0 mL/瓶）；Alinity：6瓶（3.0 mL/瓶）。

产品储存条件及有效期：

保存于-10°C或更低温度下，有效期365天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	睾酮校准品	国械注进20162404175	6瓶（4.0ml\|瓶）	21811.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮校准品	国械注进20162404175	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	2825.0400
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮校准品	国械注进20162404175	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	5000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮校准品	国械注进20162404175	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	2850.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮校准品	国械注进20162404175	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	3800.00