乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR - 荧光探针“一管法”)-国食药监械(准)字2013第3400344号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR - 荧光探针“一管法”)

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400344号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

变更情况：

变更日期:2015.07.07,“ 生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“ 新的生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。

产品标准编号：

YZB/国 0443-2013

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层

型号规格：

48人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测已确诊为HBV DNA阳性患者血清或血浆中的HBV DNA。

主要组成成分：

产品组成:核酸释放剂、HBVPCR反应液(OT)、促荧光剂、HBV酶混合物、HBV阴性质控品、HBV定量标准品Ⅰ(OT)、HBV定量标准品Ⅱ(OT)、HBV定量标准品Ⅲ(OT)、HBV定量标准品Ⅳ(OT)、HBV临界阳性质控品(OT)。产品有效期:-20±5℃条件保存,有效期:6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。