三维电子腹腔内窥镜-沪械注准20232060062-器械数据

产品名称：

三维电子腹腔内窥镜

注册人名称：

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20232060062

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2028-03-28

结构及组成：

该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成，软件发布版本1。

适用范围：

该产品与型号EVP-G2内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（受托生产企业：）；;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,产品技术要求变更（涉及GB 9706.1-2020等变化）：见附件1（共8页）。;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-30,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；2.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-27

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室

型号规格：

3DEL00-G2；3DEL30-G2；3DWFEL00-G2； 3DWFEL30-G2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：