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一次性微创手术冲洗引流导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性微创手术冲洗引流导管

注册人名称：

江苏海泽医疗科技发展有限公司

苏械注准20142020047

注册人住所：

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2023-07-27

有效期至：

2024-07-28

结构及组成：

JM-CX1、JM-CX1A、JM-CX1C、JM-CX3、JM-CX4、JM-CX4A及JM-CX5型产品主要由冲吸头、冲吸双腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CX1B、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5B型产品主要由冲吸头、冲吸单腔管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关和引流开关组成；JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B型产品主要由冲吸头、冲吸管、外罩壳、冲洗连接管、引流连接管、冲洗开关、引流开关及外接导管组成；外罩壳、冲洗\\/引流开关由ABS材料制成，冲洗\\/引流管由ABS\\/不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗\\/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供医疗机构微创手术中作冲洗引流用。

变更情况：

2023-07-27适用范围变更由“供医疗单位微创手术中作冲洗引流用。”变更为“供医疗机构微创手术中作冲洗引流用。”产品技术要求变更由“1、型号：JM-CX4、JM-CX4B、JM-CXD4、JM-CXD4B产品总长L由450±45mm变更为460±5mm；冲吸管长度L1由335±45mm变更为335±5mm。2、型号：JM-CX4A、JM-CX4B1产品总长L及冲吸管长度L1允差由±45mm变更为±5mm。3、型号：JM-CX5、JM-CX5B、JM-CXD5、JM-CXD5B产品总长L由550±45mm变更为480±5mm，冲吸管长度L1由435±45mm变更为350±5mm。4、型号：JM-CX1、JM-CX1A、JM-CX1B、JM-CX1C、JM-CX3、JM-CXD1A 产品总长L及冲吸管长度L1允差由±90mm变更为±20mm”变更为“1、型号：JM-CX4、JM-CX4B、JM-CXD4、JM-CXD4B产品总长L由450±45mm变更为460±5mm；冲吸管长度L1由335±45mm变更为335±5mm。2、型号：JM-CX4A、JM-CX4B1产品总长L及冲吸管长度L1允差由±45mm变更为±5mm。3、型号：JM-CX5、JM-CX5B、JM-CXD5、JM-CXD5B产品总长L由550±45mm变更为480±5mm，冲吸管长度L1由435±45mm变更为350±5mm。4、型号：JM-CX1、JM-CX1A、JM-CX1B、JM-CX1C、JM-CX3、JM-CXD1A 产品总长L及冲吸管长度L1允差由±90mm变更为±20mm”

生产地址：

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层

型号规格：

JM-CX1、JM-CX1A、JM-CX1B、JM-CX1C、JM-CX3、JM-CX4、JM-CX4A、JM-CX4B、JM-CX4B1、JM-CX5、JM-CX5B、JM-CXD1A、JM-CXD4、JM-CXD4B、JM-CXD5、JM-CXD5B

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020047”医疗器械注册证共同使用