MR造影注射装置-苏械注准20182061322-器械数据

产品名称：

MR造影注射装置

注册人名称：

南京巨鲨显示科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182061322

注册人住所：

南京市鼓楼区汉中门大街301号01幢八层A座

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2028-09-09

结构及组成：

产品由控制显示装置、注射操作装置、扫描室控制装置、电源通信装置、核磁信号滤波器、支撑装置、软件(发布版本号：2)组成。附件包括手动开关、电源线和电缆。选配件为信息化模块(包括数据存档模块、方案生成模块、信息管理模块)。

适用范围：

用于MR增强和MR血管造影检查时造影剂和冲洗液(生理盐水)的注入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-16结构及组成变更由“产品由控制显示装置、注射操作装置、扫描室控制装置、电源通信装置、核磁信号滤波器、支撑装置组成。附件包括手动开关、电源线和电缆，选配件包括推车立柱系统。”变更为“产品由控制显示装置、注射操作装置、扫描室控制装置、电源通信装置、核磁信号滤波器、支撑装置、软件（发布版本号：2）组成。附件包括手动开关、电源线和电缆。选配件为信息化模块（包括数据存档模块、方案生成模块、信息管理模块）。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道99号

型号规格：

Insight M12

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182061322”医疗器械注册证共同使用