超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

苏州德沃生物技术有限公司

苏械注准20162401446

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

R1试剂组分包括：3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液，pH7.5t 0.05mol/L氯化钠t 0.15mol/L曲拉通X-100（Triton X-100）t 0.1%聚乙二醇6000（PEG6000）t 1%R2：羊抗人C反应蛋白多克隆抗体致敏胶乳t 0.1%定标IC卡：溯源至ERM -DA470t 1说明书t 1质控品（选配）：3×500μlt水平1：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品1.0mg/Lt水平2：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品8.2mg/Lt水平3：PBS缓冲液，pH7.5，小牛血清20%， 1C反应蛋白标准品24.1mg/L

适用范围：

用于体外定量检测人全血中C反应蛋白（CRP）的含量。

变更情况：

2022-06-29生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元”

生产地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

超敏C反应蛋白测定试剂盒密封贮存于2℃-8℃ 时有效期为12个月。开瓶后，在不超过效期的情况下，在2℃ - 8℃ 的仪器试剂盘中有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162401446”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20162401446	R1:2×32ml R2:2×16ml (300人份\|盒）	2400.0000