巴氏染色液-闽榕械备20210050号-器械数据

产品名称：

巴氏染色液

注册人名称：

福建瑞庚生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20210050号

注册人住所：

福建省福州市闽侯县上街镇新洲村、马排村、南屿镇葛岐村（医工（福建）科技发展有限公司内南楼三层301室）

批准(备案)日期：

2025-01-09

有效期至：

结构及组成：

苏木素染液：由苏木素、无水乙醇、硫酸铝钾、纯化水、丙三醇、冰醋酸组成；橘黄G染液：由磷钨酸、无水乙醇、酸性橙G组成；EA染液：由伊红原液、淡绿SF淡黄原液、甲醇、95%乙醇、磷钨酸、冰醋酸组成。

适用范围：

用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年 10 月21日，该企业申请产品备案。2022年07月25日，生产地址由“福建省福州市闽侯县上街镇新洲村、马排村、南屿镇葛岐村（医工（福建）科技发展有限公司内南楼三层301室）”变更为：福建省福州市高新区南屿镇南井溪路28号1#楼7层；产品有效期由“苏木素染液7个月；橘黄G染液1年；EA染液1年。”变更为：“苏木素染液18个月；橘黄G染液18个月；EA染液18个月。”。2022年10月13日，包装规格由“苏木素：500mL、800mL、1000mL橘黄G染液：500mL、800mL、1000mL EA染液：500mL、800mL、1000mL”变更为：“苏木素染液：500mL、1000mL、4000mL 橘黄G染液：500mL、1000mL、4000mL EA染液：500mL、1000mL、4000mL”。2025年1月9日,预期用途由：“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为：“用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。”；主要组成部分由：“苏木素染液：苏木精、碘酸钠、硫酸铝、冰乙酸、乙二醇、纯水等橘黄G染液：磷钨酸、无水乙醇、橘黄G等EA染液：伊红、亮绿、磷钨酸、甲醇、冰乙酸、95%乙醇等。”变更为：“苏木素染液：由苏木素、无水乙醇、硫酸铝钾、纯化水、丙三醇、冰醋酸组成；橘黄G染液：由磷钨酸、无水乙醇、酸性橙G组成；EA染液：由伊红原液、淡绿SF淡黄原液、甲醇、95%乙醇、磷钨酸、冰醋酸组成。”。

生产地址：

福建省福州市高新区南屿镇南井溪路28号1#楼7层

型号规格：

苏木素染液：500mL、1000mL、4000mL橘黄G染液：500mL、1000mL、4000mLEA染液：500mL、1000mL、4000mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：