乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163401507-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒五项联检检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

潍坊三维生物工程集团有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401507

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2026-10-28

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原试剂检测线包被抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、胶体金标记抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体，质控线包被羊抗鼠IgG。乙型肝炎病毒表面抗体试剂检测线包被基因重组乙型肝炎病毒表面抗原、胶体金标记基因重组乙型肝炎病毒表面抗原，质控线包被抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体。乙型肝炎病毒e抗原试剂检测线包被抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、胶体金标记抗乙型肝炎病毒e抗原抗体，质控线包被羊抗鼠IgG。乙型肝炎病毒e抗体试剂检测线包被抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、胶体金标记抗乙型肝炎病毒e抗原抗体和乙型肝炎病毒e抗原，质控线包被羊抗鼠IgG。乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂检测线包被乙型肝炎病毒核心抗原、胶体金标记抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体，质控线包被羊抗鼠IgG。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体以及乙型肝炎病毒核心抗体。

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区志远路

型号规格：

1人份袋、10人份盒、20人份盒、25人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃干燥避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。