妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20242400083

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2024-02-02

有效期至：

2029-02-01

结构及组成：

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。PAPP-A磁珠包被物（R1）：含包被抗PAPP-A抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗PAPP-A抗体（鼠单抗）结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A反应缓冲液（R3）：含50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。试剂盒信息卡1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。PAPP-A校准品C1-C2：含不同浓度PAPP-A（重组抗原）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。复溶液：含 0.05％Proclin300。校准品信息卡1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。PAPP-A质控品：QC1-QC2含不同浓度 PAPP-A（重组抗原）的冻干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。质控品信息卡1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶;100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶;200人份/盒 R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶;500人份/盒 R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶;校准品(选配) C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶;质控品(选配):规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400083	校准品 C1-C2：2×1.0mL\|瓶；复溶液：1×3.0mL\|瓶	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400083	2×50人份\|盒 R1：2×3.1mL\|瓶；R2：2×3.5mL\|瓶；R3：2×3.5mL\|瓶;	6000.0000