一次性使用医用口罩（非无菌）-滇械注准20232140090-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩（非无菌）

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20232140090

注册人住所：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第四层整层

批准(备案)日期：

2023-12-08

有效期至：

2028-12-07

结构及组成：

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY\\/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

适用范围：

覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

型号规格：

平面形耳挂式，175mmx95mmx3层

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。