医用外科口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

上海瑛泰医疗器械股份有限公司联系电话（14）邮箱（8）官方网站

沪械注准20202140244

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2026-01-14

有效期至：

2030-05-25

结构及组成：

产品由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成，口罩体中层为25g聚丙烯熔喷布。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

1. 本次变更内容主要为：产品型号由“耳带式”变更为“耳带式Ⅰ型、耳带式Ⅱ型”；产品有效期由1年变更为3年。2. 产品注册证变更内容详见附件1。3. 产品技术要求变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20202140244”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址由“上海市嘉定区金园一路925号”变更为“上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。;本文件与“沪械注准20202140244”注册证共同使用。;2021-04-28,注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202140244”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-04,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202140244”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05,1.产品技术要求变更对比表见附页（共1页）。;本文件与“沪械注准20202140244”注册证共同使用。;2024-10-29,生产地址变更为：1.珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层、2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层（委托生产）;本文件与“沪械注准20202140244”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440400MA4UM570XD。;2026-01-14

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室

型号规格：

型号：耳带式Ⅰ型、耳带式Ⅱ型，规格：大号、中号、小号。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第33批	医用外科口罩	沪械注准20202140244	小号	3.0000
江西省+动态第33批	医用外科口罩	沪械注准20202140244	中号	3.0000
江西省+动态第33批	医用外科口罩	沪械注准20202140244	大号	3.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	沪械注准20202140244	中号	3.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	沪械注准20202140244	大号	3.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	沪械注准20202140244	小号	3.0000
陕西省第六批普通医用耗材网上阳光采购结果	医用外科口罩	沪械注准20202140244	大号,小号,中号	3

医用外科口罩

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