免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）Lambda Light Chains

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH SpA

国械注进20142405773

注册人住所：

Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy

批准(备案)日期：

2019-03-07

有效期至：

2024-03-06

结构及组成：

反应成分：试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇(PEG)；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、免疫球蛋白轻链λ多克隆抗体血清(山羊)。非反应成分：试剂1含有稳定剂、洗涤剂和防腐剂叠氮钠。试剂2含有稳定剂和防腐剂叠氮钠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的结合及游离免疫球蛋白轻链λ。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

1、生产地址文字性变更为“Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy”。2、增加包装规格。3、增加适用机型“Alinity c 分析仪”。4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy

型号规格：

试剂1:1×47 mL，试剂2:1×19 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405773	Alinity：试剂1：2×48.1ml，试剂2：2×20.7ml	15345.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405773	试剂1：2×48.1 mL，试剂2：2×20.7 mL	15345
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405773	试剂1：1×47mL,试剂2：1×19mL	12025
江西省+动态第53批	免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405773	试剂1：1×47ml，试剂2：1×19ml	12025.0000
江西省+动态第53批	免疫球蛋白轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405773	试剂1：2×48.1ml，试剂2：2×20.7ml	23017.0000