抗核抗体（ANA）检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市惠安生物科技有限公司

粤械注准20152401164

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

1、微孔板（96孔×1块）：包被抗原；2、临界质控品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, ANA；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, ANA阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, ANA阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4。

适用范围：

本试剂盒临床适用于体外定性检测人血清中的抗核抗体-IgG类抗体。

变更情况：

2020-11-19: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”。n2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼”变更为“深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼”。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂开封前，需在2～8℃存放，不可冰冻，有效期为365天。开封后，2～8℃条件下至少可以稳定保存60天。

管理类别：

第二类