同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-粤械注准20252400888-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

广东格锐科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400888

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报）

批准(备案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

结构及组成：

本试剂盒由A盒和B盒组成。A盒的主要组成成分如下：萃取液：甲醇；孵育液：三(2-羧乙基)膦盐酸盐；流动相添加剂：甲酸。B盒的主要组成成分如下：校准品C1~C6(冻干粉)：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸(化学合成)；质控品QC1~QC2(冻干粉)：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸(化学合成)；内标液(冻干粉)：甘露醇、同型半胱氨酸同位素(化学合成)。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

1. A 盒在 22℃~28℃条件下储存；B 盒在 2℃~8℃条件下避光储存。试剂盒自生产之日起有效期为 12 个月。2. A 盒开封后在 22℃~28℃条件下有效期为 30 天；B 盒冻干粉组分复溶后在 22℃~28℃条件下，避光可保存 24 小时，在-25℃-18℃条件下，避光可稳定保存 30 天，建议反复冻融次数不超过 3 次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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