新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20203400567

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2021-12-06

有效期至：

2026-12-05

结构及组成：

1.2019-nCoV IgM包被板，2.2019-nCoV IgG包被板，3.2019-nCoV IgM阳性对照，4.2019-nCoV IgG阳性对照，5.阴性对照，6.2019-nCoV IgM酶工作液，7.2019-nCoV IgG酶工作液，8.浓缩洗涤液，9.2019-nCoV样品稀释液，10.底物液A，11.2019-nCoV底物液B，12.2019-nCoV终止液，13.封口胶，14.塑料袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。本产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-30 产品技术要求、说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品技术要求和说明书。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法）	国械注准20203400567	96人份/盒	576