磁共振高压造影注射系统-粤械注准20252061353-器械数据

产品名称：

磁共振高压造影注射系统

注册人名称：

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252061353

注册人住所：

深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层—5层

批准(备案)日期：

2025-10-16

有效期至：

2030-10-15

结构及组成：

由主机、远端控制台、远端控制器、手持开关、电源盒、DC线缆、电源线、电源适配器和光纤通讯组件(选配)组成。

适用范围：

与一次性注射器配套使用，用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。

变更情况：

2025-10-22: 1、注册人住所由“深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层、2层、3层、4层”变更为“深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层—5层”。2、生产地址由“深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋2层、3层、4层”变更为“深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层—5层”。

生产地址：

深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层—5层

型号规格：

Instant M16

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20252061353”注册证共同使用。