骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

苏械注准20192400641

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2029-06-16

结构及组成：

一、试剂组分：试剂规格为100测试/盒，包含1瓶3.0mL磁微粒试剂、1瓶6.0mL抗试剂R1、1瓶6.0mL抗试剂R2、1份校准曲线卡和1份说明书。其中，磁微粒试剂为含约2mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、1%牛血清白蛋白、0.1%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4；抗试剂R1为含1μg/g生物素化的抗BGP单克隆抗体(鼠源)、2.8%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH5.8；抗试剂R2为含2μg/gHRP标记的BGP单克隆抗体(鼠源)、0.001%铁氰化钾、2.8%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH5.8。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格(6×0.8mL、2×0.8mL)，每种规格中校准品的组成一致。每套校准品(2×0.8mL)包含校准品2、4各1瓶；每套校准品(6×0.8mL)包含校准品1-6各1瓶。校准品是以马血清为基质含有不同浓度骨钙素的冻干品，校准品中含有骨钙素的浓度分别为：校准品1为0,校准品2约为10ng/mL、校准品3约为25ng/mL、校准品4约为50ng/mL、校准品5约为80ng/mL、校准品6约为250ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中骨钙素(BGP)的含量。

变更情况：

2025-07-10包装规格变更由“100测试/盒”变更为“试剂盒规格：100测试/盒；校准品（选配）规格：6×0.8mL、2×0.8mL。”产品储存条件和/或有效期变更由“在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。”变更为“在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。复溶后的校准品在2~8℃的储存条件下有效期为2天。”适用仪器变化由“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：BM1800、BM600）。江苏泽成生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：CIA1200、CIA600）。”变更为“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：BM1800、BM600）。江苏泽成生物技术有限公司生产的全自动化学发光测定仪（型号：CIA1200、CIA600）。深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shinei1920、Shinei2920）。”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

试剂盒规格：100测试/盒；校准品(选配)规格：6×0.8mL、2×0.8mL。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。复溶后的校准品在2~8℃的储存条件下有效期为2天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400641”注册证共同使用