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非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管

注册人名称：

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20203030698

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

该产品由导管及其配件组成。导管为OTW型球囊扩张导管，导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带铂铱合金不透射线标记。导管内腔涂覆油性涂层，远端外部涂覆亲水涂层。导管配件包括再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于髂动脉，股动脉，髂股动脉，腘动脉，腘下动脉和肾动脉的狭窄病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。也适用于外周动脉支架后扩张。

变更情况：

2020-09-01 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层;生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-19 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类