降钙素原定量检测试剂盒(化学发光法)-闽械注准20192400067-器械数据

产品名称：

降钙素原定量检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

福建省洪诚生物药业有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20192400067

注册人住所：

莆田市枫亭工业园规划路2号

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

1、PCT校准品：5瓶；每瓶含PCT的浓度分别为：0（A）、0.05（B）、0.5（C）、2（D）、10（E）ng/mL；用重组PCT抗原配制。n2、B-抗-PCT溶液：1瓶；生物素化PCT单抗溶液，PCT单抗为细胞工程产品。n3、亲和素-HRP溶液：1瓶；即辣根过氧化物酶标记的亲和素溶液。n4、检测PCT板：1块（96孔或48孔），真空密封于铝箔袋内；PCT单抗为细胞工程产品。n5、底物液A：1瓶；含有适量的鲁米诺及增强剂。n6、底物液B：1瓶；含有适量的过氧化物。n7、浓缩洗液：2瓶；含有适量的吐温-20，用蒸馏水稀释30倍后使用。n8、封板膜：48人份1片，96人份2片。

适用范围：

本试剂盒适用于临床体外定量检测人体血清中的降钙素原（procalcitonin PCT）浓度，可以作为重症细菌感染诊断与治疗监测的重要临床指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

莆田市枫亭工业园规划路2号

型号规格：

96人份/盒或48人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃下保存，有效期6个月。

管理类别：

第二类

备注：

原产品名称：降钙素原定量检测试剂盒（化学发光法）