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降钙素原检测试剂盒(免疫荧光层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒(免疫荧光层析法)

注册人名称：

江苏正大天创生物工程有限公司

苏械注准20212400020

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东

批准(备案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

1.检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有30-40ugml微球标记鼠抗人PCT抗体和30-40ugml微球标记兔IgG；硝酸纤维素膜包含有1.0 mgml鼠抗人PCT抗体的检测线和0.3mgml羊抗兔IgG多克隆抗体的质控线。2. 样本稀释液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH：8.0±0.3）0.18ml瓶，20瓶盒、25瓶盒、30瓶盒、40瓶盒、50瓶盒、100瓶盒、200瓶盒。3. 说明书1份盒。4. SD卡1份盒。内含标准曲线、品名、批号等标定信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）的浓度。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东

型号规格：

20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒内各组分密封干燥条件下，4℃-30℃贮存，不得冻存；未开封时，有效期为18个月；开封后，卡壳4℃-30℃储存，应在2小时内使用，样本稀释液即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类