雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法）
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第三类
产品名称：
人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20143402188
注册人住所：
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4
批准(备案)日期：
2019-02-26
有效期至：
2024-02-25
结构及组成：
PCR试剂盒及杂交试剂盒。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV病毒DNA（6、11、53、16、18、31、33、58、35、39、45、51、52、56、59、66、68、42、43、44及CP8304）的分型检测。
变更情况：
2019-04-28 变更产品储存条件及有效期由“PCR试剂盒于-20℃储存；杂交试剂盒于4℃储存；有效期 6个月”变更为“PCR试剂盒于-20℃储存；杂交试剂盒于4℃储存；有效期 12个月”。 2019-06-13 本次变更包括包装规格、储存条件及有效期、主要原材料的供应商、检测条件、适用机型、说明书和产品标准文字性变更。变更的具体内容见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准和标签。
生产地址：
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。
型号规格：
30人份盒（R3型：3×10人份或15×2人份， R5型：30×1人份）
管理类别：
第三类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR＋膜杂交法） | 国械注准20143402188 | 30人份|盒 | 1349.4000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR＋膜杂交法） | 国械注准20143402188 | 90人份|盒 | 4048.2000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR＋膜杂交法） | 国械注准20143402188 | 30人份/盒 | 3990.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR＋膜杂交法） | 国械注准20143402188 | 90人份/盒 | 11970.0000 |
