电子镇痛输注泵-国食药监械(准)字2011第3540692号-器械数据

产品名称：

电子镇痛输注泵

注册人名称：

上海博创医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3540692号

注册人住所：

上海市松江区施惠路３１５弄７号

批准(备案)日期：

2011-06-15

有效期至：

2015-06-14

结构及组成：

产品由输注控制器、储液盒、药液管道组成。储液盒、药液管道为一次性使用。

适用范围：

适用于在临床患者硬膜外持续镇痛及自控止痛注液时使用。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 2255-2011《电子镇痛输注泵》

生产地址：

上海市松江区施惠路３１５弄７号

型号规格：

BCDB-F