乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20213400602

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

水平A：HBsAg、HBeAg、anti-HBs、anti-HBe、anti-HBc、anti-HCV均为阴性的人血清；防腐剂。水平B：HBsAg（酿酒酵母）、HBeAg（大肠杆菌）、人血清；防腐剂。水平C：anti-HBs（人血清）、anti-HBe（小鼠）、anti-HBc（小鼠）、anti-HCV（人源化改造）、人血清；防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒表面抗体IgG（anti-HBs）、乙型肝炎病毒e抗体IgG（anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体IgG（anti-HBc）、丙型肝炎病毒IgG（anti-HCV）6个分析物的实验室检测过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平A：1×2 mL（冻干品），水平B：1×2mL（冻干品），水平C：1×2 mL（冻干品）；规格2：水平A：1×2 mL（冻干品）；规格3：水平B：1×2 mL（冻干品）；规格4：水平C：1×2 mL（冻干品）；规格5：水平A：3×2 mL（冻干品），水平B：3×2 mL（冻干品），水平C：3×2mL（冻干品）；规格6：水平A：3×2 mL（冻干品）；规格7：水平B：3×2mL（冻干品）；规格8：水平C：3×2 mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下避光储存，效期为24个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品	国械注准20213400602	水平 A：1×2 mL（冻干品），水平 B：1×2 mL（冻干品），水平 C：1×2 mL（冻干品）	1285.8000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品	国械注准20213400602	水平 A：1×2 mL（冻干品），水平 B：1×2 mL（冻干品），水平 C：1×2 mL（冻干品）	1929.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品	国械注准20213400602	水平 A：1×2 mL（冻干品），水平 B：1×2 mL（冻干品），水平 C：1×2 mL（冻干品）	1285.80
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品	国械注准20213400602	水平 C：1×2 mL（冻干品）	944
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品	国械注准20213400602	水平 A：1×2 mL（冻干品）	944
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品	国械注准20213400602	水平 B：1×2 mL（冻干品）	944
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品	国械注准20213400602	水平A：1×2mL(冻干品），水平B：1×2mL(冻干品），水平C：1×2mL(冻干品）	1929